ドイツ BSI TR-03161 ヘルスケア分野でのアプリケーション等に対するセキュリティ要求事項

こんにちは、丸山満彦です。

ドイツが、ヘルスケア分野のアプリケーションについてのセキュリティ要求事項を「モバイルアプリケーション (TR-03161-1)」 、「ウェブアプリケーション (TR-03161-2)」 、「バックグラウンドシステム (TR-03161-3)」に分けて公表していますね。。。

● Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik: BSI

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・2022.06.23 Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik BSI veröffentlicht Technische Richtlinien zur Sicherheit von Digitalen Gesundheitsanwendungen

BSI veröffentlicht Technische Richtlinien zur Sicherheit von Digitalen Gesundheitsanwendungen	BSI、デジタルヘルス・アプリケーションのセキュリティに関する技術指針を発表
Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat Sicherheitsanforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen veröffentlicht. Im Rahmen unterschiedlicher explorativer Projekte konnte das BSI in den letzten Jahren Erkenntnisse über den aktuellen Stand der IT-Sicherheit im Gesundheitswesen gewinnen. Um Herstellern und Betreibern mit präventiven Maßnahmen weitere Hilfestellungen geben zu können, wurden Sicherheitsanforderungen für unterschiedliche Teilbereiche von Anwendungen im Gesundheitswesen verfasst. Die Technische Richtlinie (TR) umfasst in mehreren Teilen Anforderungen an mobile Anwendungen (TR-03161-1), Web-Anwendungen (TR-03161-2) und Hintergrundsysteme (TR-03161-3).	ドイツ連邦情報セキュリティ局 (BSI) は、ヘルスケア分野のアプリケーションに対するセキュリティ要件を発表しました。BSIは、さまざまな探索的プロジェクトの枠組みの中で、近年のヘルスケア分野におけるITセキュリティの現状について知見を得ることができました。メーカーやオペレーターに予防策を提供できるよう、ヘルスケア分野のさまざまなアプリケーションのサブエリアについて、セキュリティ要件が作成されています。本技術指針は、モバイルアプリケーション (TR-03161-1) 、ウェブアプリケーション (TR-03161-2) 、バックグラウンドシステム (TR-03161-3) の要件をいくつかのパートに分けて構成しています。
Die Anforderungen basieren auf dem aktuellen Stand der Technik im Gesundheitswesen und den Erkenntnissen aus unterschiedlichen Projekten des BSI. Darüber hinaus repräsentieren sie aus Sicht des BSI das Ergebnis eines regelmäßigen Austauschs mit der Industrie sowie der Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI). Unter Berücksichtigung der stark fortschreitenden Digitalisierung im Gesundheitswesen und des sich wandelnden Standes der Technik, pflegt das BSI weiterhin einen regelmäßigen Austausch mit Vertretern der Industrie und den zuständigen Behörden. Die sich hieraus ergebenden Erkenntnisse werden im Rahmen einer jährlichen Evaluierung der TR berücksichtigt und in Form von Anpassungen und Erweiterungen mit aufgenommen.	要件は、ヘルスケアにおける現状と、BSIのさまざまなプロジェクトで得られた知見に基づいています。さらに、BSIの観点からは、産業界との定期的な交流や、連邦医薬品・医療機器研究所 (BfArM) 、連邦データ保護・情報自由委員会 (BfDI) の関与の結果であると言えるでしょう。BSIは、急速に進むヘルスケア分野のデジタル化とその状況の変化を考慮し、産業界や所轄官庁の代表者と定期的な交流を続けています。その結果得られた知見は、毎年行われるTRの評価で考慮され、適応や拡張の形で盛り込まれます。
Für den Nachweis der Konformität gegenüber den beschriebenen Sicherheitsanforderungen bietet das BSI jeweils ein Zertifizierungsverfahren nach TR an.	記載されたセキュリティ要件に適合していることを証明するために、BSI は TR に従った認証手続きを提供します。
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 33 a SGB V und digitale Pflegeanwendungen (DiPA) nach § 40 a SGB XI können grundsätzlich als Anwendungen im Gesundheitswesen gewertet werden. Eine Anerkennung der Zertifizierung nach TR für DiGA in Bezug auf § 139 e Absatz 10 SGB V und DiPA in Bezug auf § 78 a SGB XI Absatz 7 als Nachweis der einzuhaltenden Sicherheitsanforderungen obliegt dem BfArM.	33 a SGB Vによるデジタルヘルスアプリケーション (DiGA) と40 a SGB XIによるデジタルケアアプリケーション (DiPA) は、基本的にヘルスケア分野におけるアプリケーションとして評価することができる。満たすべき安全要件の証明として、SGB V §139 e 10 項に関する DiGA および SGB XI §78 a 7 項に関する DiPA の TR による認証の承認は、BfArM の責任です。

・2022.06.23 BSI TR-03161 Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen

BSI TR-03161 Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen	BSI TR-03161 ヘルスケア分野でのアプリケーションに対する要求事項
Gegenstand der Technischen Richtlinie	技術指針の対象
Nach Einschätzung des Bundesministeriums für Gesundheit stehen die Gesundheitssysteme der westlichen Welt vor großen Herausforderungen. Es gilt immer mehr ältere und chronisch kranke Menschen zu behandeln, teure medizinische Innovationen zu bezahlen und strukturschwache ländliche Gebiete medizinisch zu versorgen [BMG-EHI]. Anwendungen im Gesundheitswesen können helfen, solche und andere Herausforderungen besser zu lösen. Sie haben das allgemeine Ziel bei „der Behandlung und Betreuung von Patientinnen und Patienten“ zu unterstützen und ,,die Möglichkeiten [zu] nutzen, die moderne Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) bieten“ [BMG-EH].	連邦保健省によると、欧米の医療制度は大きな課題に直面しています。高齢者や慢性疾患患者が増え、高価な医療技術革新に費用がかかり、構造的に弱い地方に医療を提供しなければならないのです[BMG-EHI]。ヘルスケア・アプリケーションは、このような課題をよりよく解決するために役立ちます。これらは、「患者の治療とケア」を支援し、「現代の情報通信技術 (ICT) が提供する可能性を利用する」ことを一般的な目的としています[BMG-EH]。
Die Familie von Technische Richtlinien (TR) richtet sich an Hersteller von Anwendungen im Gesundheitswesen. Zusätzlich kann sie als Richtlinie für Anwendungen betrachtet werden, welche sensible Daten verarbeiten oder speichern.	技術ガイドライン (TR) ファミリーは、ヘルスケア分野のアプリケーションメーカーを対象としています。また、機密性の高いデータを処理・保管するアプリケーションのガイドラインとしても考慮できる。
Zielsetzung der Technischen Richtlinie	技術指針の目的
Die Digitalisierung aller Lebensbereiche, sei es im Beruf, in Heimumgebungen, im Individual- oder im öffentlichen Personenverkehr, schreitet stetig voran. Bereits im Jahr 2018 überschritt die Anzahl der Internetnutzer die Grenze von vier Milliarden Menschen. Zwei Drittel der zurzeit 7,6 Milliarden Menschen zählenden Weltbevölkerung nutzen ein Mobiltelefon. Mehr als drei Milliarden Menschen nutzen soziale Netzwerke und tun dies in neun von zehn Fällen über ihr Smartphone (vgl. [GDR18]). Diese Entwicklung setzt sich im Gesundheitswesen mit dem Trend zum „Self-Tracking“, aber auch mit der zunehmenden Forderung nach der effizienten Nutzung einmal erhobener medizinischer Daten fort. Insbesondere im Gesundheitswesen ist es dabei komfortabel, dass orts- und zeitunabhängig auf die eigenen medizinischen Daten zugegriffen werden kann. Anwendungen speichern in diesem Fall sensible und persönliche Daten - von der Pulsfrequenz, über Aufzeichnungen des Schlafrhythmus bis hin zu Medikationsplänen sowie ärztlichen Verordnungen und Bescheinigungen. Sie verbinden den Nutzer mit entsprechenden Services und fungieren als Kommunikations-Knotenpunkte. Ein kompromittiertes Endgerät kann somit das gesamte digitale Leben des Nutzers ungewollt offenlegen und zu hohem finanziellen Schaden führen. Das Einhalten von geeigneten Sicherheitsstandards kann dies wesentlich erschweren und möglicherweise sogar verhindern. Schon während der Entwicklungsphase sollten Hersteller sehr verantwortungsvoll planen, wie eine Anwendung personenbezogene und andere sensible Daten verarbeitet, speichert und schützt.	職場、家庭環境、個人、公共交通機関など、生活のあらゆる場面でデジタル化が着実に進行しています。すでに2018年には、インターネット利用者が40億人を突破しています。現在、世界の人口76億人のうち、3分の2が携帯電話を使用しています。30億人以上の人々がソーシャルネットワークを利用し、10件中9件はスマートフォンから利用しています ([GDR18]を参照) 。このような動きは、ヘルスケア分野でも続いており、「セルフトラッキング」の流れに加え、一度収集した医療データの効率的な活用が求められています。特に医療分野では、場所や時間に関係なく自分の医療データにアクセスできるのは便利なことです。この場合、アプリケーションには、脈拍や睡眠リズムの記録、投薬計画、医療処方箋や証明書など、機密性の高い個人情報が保存されます。ユーザーを対応するサービスに接続し、通信ノードとして機能する。エンドデバイスが危険にさらされると、意図せずユーザーのデジタルライフ全体が明らかになり、高額な金銭的損害につながる可能性があるのです。適切なセキュリティ基準を遵守することで、このような事態をより困難なものとし、場合によっては防ぐことができます。開発段階であっても、メーカーはアプリケーションが個人情報やその他の機密情報をどのように処理し、保存し、保護するかについて、非常に責任ある計画を立てる必要があります。
Die IT-Sicherheit verfolgt im Wesentlichen drei Schutzziele: Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit.	ITセキュリティは、基本的に3つの保護目標を追求しています。機密性、完全性、可用性。
Gerade bei Anwendungen im Gesundheitswesen ist die Einhaltung dieser Anforderungen von besonderer Wichtigkeit. Insbesondere im Gesundheitswesen ist die Vertraulichkeit von Gesundheitsdaten, die unwillentlich offenbart werden, für immer verloren. Der Patient könnte hierfür zwar Schadensersatz erhalten, die unwillentliche Offenbarung kann allerdings nicht ungeschehen gemacht werden. Darüber hinaus können durch das ungewollte Bekanntwerden von Gesundheitsdaten unerwünschte Folgen mit erheblichen Auswirkungen im sozialen wie auch im beruflichen Umfeld entstehen. Sollte ein Angreifer in der Lage sein, sensible Daten eines Dritten zu manipulieren und damit deren Integrität zu verletzen, könnte er wesentlichen Einfluss auf Therapieentscheidungen und letztlich die Gesundheit des Betroffenen haben.	特に、ヘルスケア分野のアプリケーションでは、これらの要件への適合が重要です。特に医療分野では、意図せず公開された健康データの機密性は永遠に失われます。この場合、患者は補償を受けることができるが、強制的な開示は元に戻すことができません。また、意図せずして健康データが開示されると、社会的・職業的に大きな影響を及ぼし、好ましくない結果になることもあります。万が一、攻撃者が第三者の機密データを操作し、その完全性を侵害した場合、治療の意思決定、ひいては本人の健康に大きな影響を与える可能性があります。
Diese Familie von Technische Richtlinien soll als Leitfaden dienen, um Entwickler von Anwendungen bei der Erstellung sicherer Lösungen zu unterstützen.	この技術ガイドラインファミリーは、アプリケーション開発者が安全なソリューションを作成するためのガイドとして機能することを目的としています。
BSI TR-03161 Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen - Teil 1: Mobile Anwendungen	BSI TR-03161 ヘルスケアアプリケーションの要件 - パート1：モバイルアプリケーション
BSI TR-03161 Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen - Teil 2: Web-Anwendungen	BSI TR-03161 ヘルスケアアプリケーションの要件 - パート2：ウェブアプリケーション
BSI TR-03161 Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen - Teil 3: Hintergrundsysteme	BSI TR-03161 ヘルスケアアプリケーションの要件 - Part 3: バックグラウンドシステム
Biometrie bei mobilen Gesundheitsanwendungen	モバイルヘルスアプリケーションにおけるバイオメトリクス
Neue mobile Gesundheitsanwendungen sehen unter anderem auch eine biometrische Benutzerauthentisierung vor. Allerdings weist der Markt eine hohe Zahl an biometrischen Komponenten für mobile Endgeräte auf, welche sich in Performanz und Fälschungssicherheit deutlich unterscheiden. Um sicherzustellen, dass die biometrischen Authentifizierungsverfahren auf Smartphones für mobile Gesundheitsanwendungen ein ausreichendes Vertrauensniveau erreichen, will das BSI biometrische Authentifikationssysteme auf Smartphones prüfen und im Frühjahr 2022 eine initiale Whitelist geeigneter Geräte veröffentlichen, welche danach in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden wird. Eine Verwendung biometrischer Authentisierungsmethoden wird nur für Geräte in dieser Whitelist zulässig sein, alle anderen werden sich auf die klassischen PIN/Passwort-Verfahren beschränken müssen.	モバイルヘルスの新しいアプリケーションには、バイオメトリクスによるユーザー認証が含まれます。しかし、市場にはモバイル機器用の生体認証部品が数多く存在し、その性能や偽造防止性能は大きく異なっているのが現状です。BSIは、モバイルヘルスアプリケーション用のスマートフォンにおける生体認証手順が十分な信頼性を達成できるよう、スマートフォンにおける生体認証システムのテストを行い、2022年春に適切なデバイスの初期ホワイトリストを公開し、その後定期的に更新する予定です。生体認証の使用は、このホワイトリストに登録された機器にのみ許可され、それ以外の機器では従来のPIN/パスワードによる認証に限定されます。
Die Anforderungen für diese Prüfung ergeben sich aus der - derzeit im Finalisierungs- und Veröffentlichungsprozess befindlichen - Technischen Richtlinie TR-03161-1 (Anhang C). Hersteller von Endgeräten, die an einer Listung ihrer Endgeräte in dieser Whitelist interessiert sind, werden gebeten, sich mit dem BSI in Verbindung zu setzen. In diesem Zuge werden die konkreten Prüfanforderungen sowie nähere Informationen zum Prüfprozess bereitgestellt. Die Prüfung besteht dabei im Wesentlichen aus zwei Komponenten. Zunächst benötigt das BSI eine Herstellererklärung, die dokumentiert, dass das jeweilige Endgerät die näher bezeichneten Anforderungen erfüllt und wie diese Prüfung seitens des Hersteller erfolgt ist. Diese Herstellererklärung wird dann im BSI auf Plausibilität geprüft. Darüber hinaus behält sich das BSI eine stichprobenartige praktische Kontrolle der Endgeräte vor.	本テストの要求事項は、現在最終版として発行されている技術指針 TR-03161-1  (Annex C) から導き出されたものです。このホワイトリストへの掲載を希望するエンドデバイスの製造者は、BSI に連絡することが望まれる。本講座では、具体的なテスト要件に加え、テストプロセスに関するより詳細な情報を提供します。このテストは、基本的に2つの要素で構成されています。まず、BSIは、それぞれのエンドデバイスが指定された要件を満たしていること、そしてこのテストが製造者によってどのように実施されたかを文書化した製造者の宣言を要求しています。この製造者の宣言は、BSIでもっともらしいかどうかチェックされる。さらに、BSI は、エンドデバイスのランダムな実地チェックを行う権利を留保します。
Endgeräte werden in die Whitelist aufgenommen, soweit die Angaben in der Herstellererklärung plausibel sind und - sofern einschlägig - eine etwaige stichprobenartige Prüfung des jeweiligen Endgeräts keine Zweifel an der Herstellererklärung aufgeworfen hat. Erfolgt die stichprobenartige Kontrolle nach der initialen Listung des Endgerätes in der Whitelist, kann ein negatives Prüfergebnis zur Entfernung dieses Gerätes von der Whitelist führen. Jeder Eintrag in der Whitelist beinhaltet die Hersteller- und Modellbezeichnung, die zugelassene biometrische Modalität und die ggf. notwendige Konfiguration für ein als geeignet eingestuftes Gerät. Weitere Informationen werden nicht veröffentlicht. Insbesondere ist nicht geplant, eine Art „Blacklist“ mit solchen Geräten, die die Anforderungen nicht erfüllen, zu veröffentlichen.	端末機器は、製造者の宣言に記載されている情報が妥当であり、かつ (該当する場合) 各端末機器のランダムチェックで製造者の宣言に疑義が生じない場合に、ホワイトリストに掲載されます。ホワイトリストにエンドデバイスを最初に登録した後にランダムチェックを実施した場合、テスト結果がよくなければ、このデバイスをホワイトリストから削除することができます。ホワイトリストの各項目には、メーカー名とモデル名、承認された生体認証モダリティ、適切と判断されたデバイスに必要な設定 (ある場合) が含まれています。それ以外の情報は公開されません。特に、要件を満たさないそのような機器の「ブラックリスト」のようなものを公表する予定はない。
Der gesamte Prüf- und Veröffentlichungsprozess erfolgt seitens des BSI unter Wahrung der Vertraulichkeit. Den Herstellern wird zudem - sowohl im Falle einer Aufnahme ihrer Endgeräte in die Whitelist als auch im Falle einer Ablehnung - unter angemessener Fristsetzung Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben werden.	テストと公表の全プロセスは、BSIが機密を保持しながら実施します。さらに、製造者は、合理的な期間内に、ホワイトリストにエンドデバイスを含める場合と拒否する場合の両方について、意見を述べる機会を与えられます。
Aufgrund des dargestellten Prüfprozesses erhebt die Whitelist keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Aus der fehlenden Listung eines Endgerätes in der Whitelist kann somit nicht zwingend der Schluss gezogen werden, dass dieses Gerät die Prüfanforderungen nicht erfüllt.	上記のような審査のため、ホワイトリストが完全であるとは言えません。ホワイトリストに含まれていないからといって、必ずしもテスト要件を満たしていないとは限りません。

モバイル版 T1

・[PDF] BSI TR-03161 Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen - Teil 1: Mobile Anwendungen

ウェブアプリケーション版 T2

・[PDF] BSI TR-03161 Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen - Teil 2: Web-Anwendungen

バックグラウンドシステム版 T3

・[PDF] BSI TR-03161 Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen - Teil 3: Hintergrundsysteme

目次は共通項目が多いので、、、

		-1	-2	-3
1 Einleitung	1 はじめに	●	●	●
1.1 Gegenstand der Technischen Richtlinie	1.1 技術指針の主題	●	●	●
1.2 Zielsetzung der Technischen Richtlinie	1.2 技術指針の目的	●	●	●
1.3 Übersicht der Technischen Richtlinie	1.3 技術指針の概要	●	●	●
1.3.1 Methodik	1.3.1 方法論	●	●	●
1.3.2 Begriffe	1.3.2 用語の説明	●	●	●
2 Überblick der Sicherheitsanforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen	2 ヘルスケアアプリケーションに求められるセキュリティ要件の概要	●	●	●
2.1 Anwendungskonzepte auf mobilen Endgeräten	2.1 モバイル端末におけるアプリケーションの概念	●	●	●
2.1.1 Native-Anwendungen	2.1.1 ネイティブアプリケーション	●	●	●
2.1.2 Hybride Ansätze	2.1.2 ハイブリッド・アプローチ	●	●	●
2.2 Web-Anwendungen	2.2 ウェブアプリケーション	●	●	●
2.3 Hintergrundsysteme	2.3 バックグラウンド・システム	●	●	●
2.3.1 Selbst gehostete Systeme	2.3.1 セルフホストシステム	●	●	●
2.3.2 Extern gehostete Systeme	2.3.2 外部からホストされるシステム	●	●	●
2.3.3 Cloud Computing	2.3.3 クラウドコンピューティング	●	●	●
2.4 Security Problem Definition	2.4 セキュリティ問題の定義	●	●	●
2.4.1 Annahmen	2.4.1 前提条件	●	●	●
2.4.2 Bedrohungen	2.4.2 脅威	●	●	●
2.4.3 Organisatorische Sicherheitspolitiken	2.4.3 組織的なセキュリティポリシー	●	●	●
2.4.4 Restrisiken	2.4.4 残留リスク	●	●	●
3 Prüfaspekte für Anwendungen im Gesundheitswesen	3 ヘルスケアアプリケーションのためのテストの側面	●	●	●
3.1 Prüfaspekte	3.1 テスト面	●	●	●
3.1.1 Prüfaspekt (1): Anwendungszweck	3.1.1 テスト側面  (1) ：適用目的	●	●	●
3.1.2 Prüfaspekt (2): Architektur	3.1.2 テスト側面  (2) ：アーキテクチャ	●	●	●
3.1.3 Prüfaspekt (3): Quellcode	3.1.3 テスト側面  (3) ：ソースコード	●	●	●
3.1.4 Prüfaspekt (4): Drittanbieter-Software	3.1.4 テスト側面  (4) ：サードパーティソフトウェア	●	●	●
3.1.5 Prüfaspekt (5): Kryptographische Umsetzung	3.1.5 テスト側面  (5) ：暗号化実装	●	●	●
3.1.6 Prüfaspekt (6): Authentifizierung	3.1.6 テスト側面  (6) ：認証	●	●	●
3.1.7 Prüfaspekt (7): Datensicherheit	3.1.7 テスト側面  (7) ：データセキュリティ	●	●	●
3.1.8 Prüfaspekt (8): Kostenpflichtige Ressourcen	3.1.8 テスト側面  (8) ：有償リソース	●	●	●
3.1.9 Prüfaspekt (9): Netzwerkkommunikation	3.1.9 テスト側面  (9)  ：ネットワーク通信	●	●
3.1.10 Prüfaspekt (10): Plattformspezifische Interaktionen	3.1.10 テスト側面  (10)  ：プラットフォーム固有のインタラクション	●	●
3.1.9 Prüfaspekt (9): Netzwerksicherheit	3.1.9 テスト側面 (9) ：ネットワークセキュリティ			●
3.1.10 Prüfaspekt (10): Organisatorische Sicherheit	3.1.10 テスト側面 (10) ：組織的なセキュリティ			●
3.1.11 Prüfaspekt (11): Resilienz	3.1.11 テスト側面  (11)  ：回復力	●	●
4 Prüfschritte einer Anwendung im Gesundheitswesen	4. ヘルスケアアプリケーションのテストステップ	●	●	●
4.1 Anforderungen an die Prüfung	4.1 テスト要件	●	●	●
4.2 Protokollierung der Ergebnisse	4.2 結果の記録	●	●	●
4.3 Testcharakteristika	4.3 テスト特性	●	●	●
4.3.1 Testcharakteristik zu Prüfaspekt (1): Anwendungszweck	4.3.1 テスト側面  (1)  に対するテスト特性：適用目的	●	●	●
4.3.2 Testcharakteristik zu Prüfaspekt (2): Architektur	4.3.2 テスト側面  (2)  のテスト特性：アーキテクチャ	●	●	●
4.3.3 Testcharakteristik zu Prüfaspekt (3): Quellcode	4.3.3 テスト側面  (3)  のテスト特性：ソースコード	●	●	●
4.3.4 Testcharakteristik zu Prüfaspekt (4): Drittanbieter-Software	4.3.4 テスト側面  (4)  ：サードパーティソフトウェアに関するテスト特性	●	●	●
4.3.5 Testcharakteristik zu Prüfaspekt (5): Kryptographische Umsetzung	4.3.5 テスト側面  (5)  のテスト特性：暗号化実装	●	●	●
4.3.6 Testcharakteristik zu Prüfaspekt (6): Authentifizierung	4.3.6 テスト側面  (6)  のテスト特性：認証	●	●	●
4.3.7 Testcharakteristik zu Prüfaspekt (7): Datensicherheit	4.3.7 テスト側面  (7)  に対するテスト特性：データセキュリティ	●	●	●
4.3.8 Testcharakteristik zu Prüfaspekt (8): Kostenpflichtige Ressourcen	4.3.8 テスト側面  (8)  のテスト特性：有償リソース	●	●	●
4.3.9 Testcharakteristik zu Prüfaspekt (9): Netzwerkkommunikation	4.3.9 テスト側面 (9) のテスト特性：ネットワーク通信	●	●	●
4.3.10 Testcharakteristik zu Prüfaspekt (10): Plattformspezifische Interaktionen	4.3.10 テスト側面 (10) ：プラットフォーム固有のインタラクションに関するテスト特性	●	●	●
4.3.11 Testcharakteristik zu Prüfaspekt (11): Resilienz	4.3.11 テスト側面 (11) のテスト特性：弾力性 (Resilience	●	●
5 Sicherheitsstufen und Risikoanalyse	5 セキュリティレベルとリスク分析	●	●	●
Anhang A: Schutzbedarf sensibler Datenelemente	附属書A：機密データ要素の保護要件	●	●	●
Anhang B: Begutachtungsperspektive	附属書B：評価の視点	●	●	●
B.1. Primäres Designziel	B.1. 設計の主目的	●	●	●
B.2. Schutzmechanismen	B.2. 保護機構	●	●	●
B.3. Sichere Entwicklung	B.3. 安全な開発	●	●	●
B.4. Authentifizierung	B.4. 認証	●	●	●
B.5. Sicherheit der Kommunikation	B.5. 通信セキュリティ	●	●	●
B.6. Weitere Prüfthemen	B.6. その他のテストトピック	●	●	●
Anhang C: Anforderungen an biometrische Authentifizierungs- und Verifizierungsverfahren für Anwendungen im Gesundheitswesen	附属書C：ヘルスケアアプリケーションのためのバイオメトリクス認証および検証方法に関する要求事項	●
C.1.  Anforderungen an die Leistung und an die Erkennung von Präsentationsangriffen biometrischer Systeme auf mobilen Endgeräten	C.1. モバイル機器上の生体認証システムの性能とプレゼンテーション攻撃検知の要件	●
C.1.1. Begriffe	C.1.1. 用語	●
C.1.2. [GEN] Allgemeine Anforderungen	C.1.2 [GEN] 一般要求事項	●
Abkürzungsverzeichnis	略語一覧	●	●	●
Literaturverzeichnis	参照情報	●	●	●

参考になるBSIのページ...

・eHealth – Cyber-Sicherheit im Gesundheitswesen

eHealth – Cyber-Sicherheit im Gesundheitswesen	eHealth - ヘルスケア分野でのサイバーセキュリティ
Der Bereich eHealth befasst sich mit der Digitalisierung im Gesundheitswesen. Er wird thematisch in verschiedene Abschnitte aufgeteilt. Zum einen geht es um die elektronische Gesundheitskarte (eGK) und die dazugehörige Telematikinfrastruktur (TI) und zum anderen um die Cyber-Sicherheit von in Deutschland eingesetzter Medizintechnik.	eHealthの分野では、ヘルスケア分野のデジタル化を扱っています。テーマ別に分かれています。一方では、電子健康保険証 (eGK) と関連するテレマティクスインフラ (TI) を扱い、他方では、ドイツで使用されている医療技術のサイバーセキュリティを扱っています。
Moderne Gesundheitsversorgung: digital und sicher	現代の医療：デジタルとセキュア
Medizinische Versorgung in Deutschland wird allen zu Teil. Sie ist ein Gradmesser für den Wohlstand, die Stärke und Solidarität in einer Gesellschaft. Das Gesundheitswesen in unserem Land gilt weltweit als eines der besten – auch, weil es in vielen Bereichen digitalisiert ist. Die elektronische Patientenakte, die Messung, Speicherung und Auswertung von Gesundheitsdaten per App oder die Video-Sprechstunde sind Beispiele für digitale Technologien, die derzeit die deutsche Gesundheitswirtschaft verändern. Von der Digitalisierung profitieren alle Akteure im Gesundheitswesen – von den Patientinnen und Patienten über die Kliniken und Arztpraxen bis hin zu den Krankenkassen. Digitale Gesundheitsfürsorge kann das Leben der Menschen erleichtern, lange Wege und Wartezeiten minimieren und im Krankheits- oder Notfall schnell helfen.	ドイツの医療は誰でも受けられます。社会の繁栄、力強さ、連帯感を測る尺度である。我が国の医療制度は世界でもトップクラスと言われていますが、それは多くの分野でデジタル化されているからです。電子患者ファイル、アプリによる健康データの測定・保存・評価、ビデオ診察などは、現在ドイツの医療業界を変えつつあるデジタル技術の一例です。患者から診療所、医師会、医療保険会社まで、医療システムのすべてのプレーヤーがデジタル化の恩恵を受けています。デジタルヘルスケアは、人々の生活をより快適にし、長時間の移動や待ち時間を最小限に抑え、病気や緊急事態の際には迅速に対応することができます。
Doch alle Vorteile von eHealth sind ohne Informationssicherheit nicht denkbar. Denn die Digitalisierung erhöht auch im Gesundheitswesen das Risiko von IT-Sicherheitsvorfällen und Cyber-Angriffen. Wozu das führen kann, belegen zahlreiche Vorfälle der letzten Monate und Jahre: Krankenhäuser mussten in den Notbetrieb gehen, Millionen sensibler Patientendaten wurden gestohlen oder waren über längere Zeiträume öffentlich ohne Passwortschutz im Internet zugänglich. Hinzu kommen immer wieder Berichte über Schwachstellen in vernetzten Medizingeräten wie Insulinpumpen, Patientenmonitoren oder Beatmungsgeräten. Deren Ausfall oder Manipulation durch unbefugte Dritte kann im Ernstfall unmittelbare Folgen für Gesundheit, Leib und Leben eines Patienten haben.	しかし、eヘルスがもたらすすべてのメリットは、情報セキュリティなしには考えられません。また、デジタル化により、医療分野におけるITセキュリティ事故やサイバー攻撃のリスクも高まっています。ここ数カ月、数年にわたる数々の事件は、このことが何をもたらすかを示しています。病院が緊急操業に入らなければならなくなったり、何百万という患者の機密データが盗まれたり、パスワード保護なしで長期間にわたってインターネット上で一般公開されたりしています。また、インスリンポンプ、患者用モニター、人工呼吸器など、ネットワーク接続された医療機器の脆弱性が繰り返し報告されています。その故障や権限のない第三者による操作は、緊急時に患者の健康、生命、身体に対して直ちに影響を与える可能性があります。
Sichere Digitalisierung gestalten	安全なデジタル化の設計
All diese Vorfälle kann sich eine moderne Gesellschaft nicht leisten. Auch deshalb gehören Einrichtungen des Gesundheitswesens zu den Kritischen Infrastrukturen in Deutschland. Als zentrales Kompetenzzentrum für Informationssicherheit in Deutschland übernimmt das BSI Verantwortung als Gestalter einer sicheren Digitalisierung in diesem für die Gesellschaft so wichtigen Bereich.	現代社会は、このような事件ばかりではいられない。ドイツで医療施設が重要インフラとされる理由のひとつがこれです。BSIは、ドイツにおける情報セキュリティの中央コンピテンスセンターとして、社会にとって重要なこの分野の安全なデジタル化の形成者としての責任を担っています。
Mit dem IT-Sicherheitsgesetz von 2015 hat das BSI die Zuständigkeit als Aufsichtsbehörde für Betreiber Kritischer Infrastrukturen (KRITIS) auch im Sektor Gesundheitswesen erhalten. Kritische Infrastrukturen im Gesundheitswesen sind beispielsweise Krankenhäuser und Kliniken mit mehr als 30.000 stationären Behandlungsfällen pro Jahr oder Pharmahersteller mit mehr als 4,65 Millionen in Verkehr gebrachte Packungen pro Jahr.	2015年のITセキュリティ法により、BSIは医療分野でも重要インフラ (CRITIS) の運用者の監督官庁としての責任を担うことになりました。ヘルスケア分野の重要インフラとは、例えば、年間3万件以上の入院患者を抱える病院や診療所、年間465万個以上の医薬品を上市している製薬会社などを指します。
Als Cyber-Sicherheitsbehörde des Bundes leistet das BSI einen wesentlichen Beitrag bei der Gestaltung der großen Digitalisierungsprojekte im Gesundheitswesen. Das BSI befasst sich mit der Weiterentwicklung der elektronischen Gesundheitskarte, mit dem Notfalldatenmanagement und dem elektronischen Medikationsplan im Zusammenhang mit der Arzneimitteltherapiesicherheit, mit der elektronischen Patientenakte, mit der Telematikinfrastruktur sowie der IT-Sicherheit von Medizinprodukten, beispielweise mit dem Projekt ManiMed - Manipulation von Medizinprodukten. Das BSI hat auch dafür gesorgt, dass die Corona-Warn-App des Bundes ein hohes Maß an Informationssicherheit bietet – nicht zuletzt ein wesentlicher Faktor für die hohe Akzeptanz der App in der Bevölkerung.	連邦政府のサイバーセキュリティ当局として、BSIはヘルスケア分野における主要なデジタル化プロジェクトの形成に大きく貢献しています。BSIは、電子健康カード、緊急時データ管理、薬物療法セキュリティに関連した電子投薬計画、電子患者ファイル、テレマティクス・インフラ、医療機器のITセキュリティのさらなる開発に取り組んでおり、例えば、ManiMedプロジェクト (医療機器の操作性) などがあります。BSIは、連邦政府のコロナ警報アプリが高いレベルの情報セキュリティを提供することを保証しており、このことが、同アプリが国民に高いレベルで受け入れられている重要な要因であることは言うまでもありません。
Das BSI leistet einen wesentlichen Beitrag zur sicheren Digitalisierung im Gesundheitswesen. Davon profitieren Kliniken, Ärztinnen und Ärzte ebenso wie die Patientinnen und Patienten.	BSIは、ヘルスケア分野における安全なデジタル化に大きく貢献しています。これは、クリニック、医師、患者さんのいずれにもメリットがあります。
ARNE SCHÖNBOHM, PRÄSIDENT DES BSI	アルネ・シェーンボーム (BSI会長）
Das BSI unterstützt in den IT-Anwendungsfeldern im Gesundheitsbereich mit Vorgaben, Sicherheitsstandards in Form von Technischen Richtlinien oder IT-Grundschutz-Bausteinen sowie konkreter Hilfestellung und Beratung für Behörden und Unternehmen, um schnell praktikable und zugleich sichere Anwendungen zu realisieren. Wichtig ist dabei die enge Zusammenarbeit des BSI mit Partnern wie der gematik, dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) sowie der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung (KZBV).	BSIは、医療分野のITアプリケーション分野において、実用的であると同時に安全なアプリケーションを迅速に実装するために、仕様、技術ガイドラインやIT-Grundschutzビルディングブロックの形式によるセキュリティ標準、当局や企業に対する具体的な支援やアドバイスなどのサポートを提供しています。ここでは、BSIとgematik、連邦保健省 (BMG) 、連邦データ保護・情報自由委員会 (BfDI) 、連邦医薬品・医療機器研究所 (BfArM) 、全国法定保険医協会 (KBV) 、全国法定保険歯科医協会 (KZBV) といったパートナーとの密接な連携が重要な意味をもっています。