内閣府 意見募集「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン」の改定（案）

こんにちは、丸山満彦です。

内閣府健康・医療戦略推進事務局が、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン」の改定（案）の意見募集をしていますね。。。

● e-Gov

・2021.12.10 「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン」の改定（案）に対する意見募集について

• [PDF] 概要 

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２ 改定の概要

（１）漏えい等の報告について
○ 法第 24 条の２に規定する漏えい等の報告について、主務大臣への報告の方法について明記。

（２）本人への通知について
○ 法第 30 条に規定する医療情報取扱事業者による医療情報の提供について、改正法により新たに本人への通知事項として追加された、「認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の取得の方法」、「認定匿名加工医療情報作成事業者に提供される医療情報の更新の方法」等の記載の具体例等について明記。

（３）その他、所要の規定の整備を行う。

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意見募集はこちらの改訂案（新旧比較です）

• [PDF] ガイドライン改定案（１認定匿名加工医療情報作成事業者編） 
• [PDF] ガイドライン改定案（２法令等を遵守した運営編） 
• [PDF] ガイドライン改定案（３安全管理措置編） 　
• [PDF] ガイドライン改定案（４匿名加工医療情報の提供編） 
• [PDF] ガイドライン改定案（５医療情報の提供編） 

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関連法案等

・関係法令・ガイドライン・通知

現在のガイドラインはこちら

• 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン（次世代医療基盤法ガイドライン）（平成30年5月内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省）（PDF形式：1534KB）
  
  

　　表紙・目次（PDF形式：313KB）
　　I．認定匿名加工医療情報作成事業者編（PDF形式：633KB）
　　II．法令等を遵守した運営編（PDF形式：468KB）
　　III．安全管理措置編（PDF形式：488KB）
　　IV．匿名加工医療情報の提供編（PDF形式：841KB）
　　V．医療情報の提供編（PDF形式：468KB）

※ 令和３年６月18日に次世代医療基盤法ガイドラインを改定

・[PDF] 改定の概要、

・[web] 改定の経緯（e-Govパブリック・コメント）