経団連 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（案）に対する意見

こんにちは、丸山満彦です。

経団連 が厚生労働省の「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（案）に対する意見を提出していますね。。。

● 日本経済団体連合会

・2021.03.04 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（案）に対する意見

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全般

• 「プログラムの医療機器該当性判断事例（別添１）」の整理・追加、「判断フローチャートに係るＱ＆Ａ（別添２）」や「フローチャート（別紙）」の新規作成などガイドラインの内容が拡充されたことは、プログラム医療機器の早期実用化に資するものであり、高く評価できる。
• デジタル技術を搭載した製品は日々進化し続けていることから、本ガイドラインの内容は定期的にアップデートすることが必要である。
• デジタル化により加速する医療機器の開発スピードに後れを取ることなく国際競争力を維持するため、使用者の制限によって研究開発が妨げられないよう、開発段階のプログラムは医療機器に該当しない旨を明記することが望ましい。
• 「当面の規制改革実施事項」（2020年12月22日 規制改革推進会議）に挙げられている、医療機器プログラム該当性の判断結果を共有できるデータベースの構築・定期的なアップデートおよび、事業者の情報公開の同意に基づいた厚生労働省のホームページにおける公開について、早期実現を期待する。
• 加えて、DASH for SaMD（厚生労働省）や「当面の規制改革実施事項」（2020年12月22日 規制改革推進会議）にて公表されているプログラム医療機器の特性を踏まえた審査制度や医療保険の評価の明確化など、最先端のプログラム医療機器の開発・早期実用化を加速する環境整備についての早急な検討を期待する。

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具体的な意見がこの後にあります・・・

なお、意見募集が終了していますが、参考として意見募集時のウェブサイトをあげておきますね。。。

● e-Gov 厚生労働省

・2021.02.03「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（案）に関する御意見の募集について

根拠法令条項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第４項に基づく任意の意見募集

・[PDF] プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン （案）

・Downloaded

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■ 参考

● まるちゃんの情報セキュリティ気まぐれ日記

・2021.02.05 厚生労働省 意見募集 プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン