厚生労働省 意見募集 プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン

こんにちは、丸山満彦です。

厚生労働省が「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（案）についての意見募集をしていますね。。。

● e-Gov 厚生労働省

・2021.02.03「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（案）に関する御意見の募集について

根拠法令条項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第４項に基づく任意の意見募集

・[PDF] プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン （案）

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１ はじめに

近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきた。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同 様に、疾病の診断、治療、予防を目的としたものも現れてきたことから、平成 25 年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としている。医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又 は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）であり、その基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成 26 年 11 月 14 日付け薬食監麻発 1114 第５号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）において示してきたところである。 本ガイドラインは、プログラムの開発者に対して、医薬品医療機器等法にお ける規制の基本的要素と判断の参考となる情報を提供することで、医療機器プ ログラム開発に係る事業の予見可能性を高めることを目的とするものである。なお、本ガイドラインは、発出時点での規制及び相談事例等に基づいて作成されたものであり、随時更新される可能性があることに留意する必要がある。

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目次的なもの...

１ はじめに

２ 基本的考え方
（１）医療機器プログラムの範囲
（２）医療機器プログラムの基本的考え方
①インストール等することによってデスクトップパソコン等の汎用コンピュータ又はスマートフォン等の携帯情報端末（以下「汎用コンピュータ等」という。）に医療機器としての機能を与えるもの
②有体物である医療機器と組み合わせて使用するもの

３ 該当性判断

４ 除外基準
（１）患者説明を目的とするプログラム
①医療関係者が患者や家族に治療方法等を理解してもらうための患者説明用プログラム
（２）院内業務支援、メンテナンスを目的とするプログラム
①医療関係者が患者の健康記録等を閲覧等するプログラム
②診療予約や受付、会計業務など医療機関における一般事務作業の負担軽減などを目的とした院内業務支援プログラム
③医療機関に医療機器の保守点検や消耗品の交換の時期等を伝達するメンテナンス用プログラム
（３）使用者（患者や健常者）が自らの医療・健康情報を閲覧等することを目的とするプログラム
①個人の健康記録を保存、管理、表示するプログラム
②スポーツや健康維持を目的とするプログラム
（４）生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるプログラム

５ 該当性判断の手順
（１）判断に必要な項目
①個人・家庭向け
②医療機関向け（個人が医療関係者の管理下で使用するものを含む。）
（２）使用目的等の確認と一般的名称の検索
（３）フローチャートの活用

６ 人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方

７ 臨床研究等における取扱いについて

● プログラムの医療機器該当性判断事例

１ 医療機器に該当しないもの
A) 個人での使用を目的としたプログラム
１）健康管理や運動管理を目的としたプログラム
ア 個人の健康記録を保存、管理し、アクセスするプログラム
イ スポーツや健康維持を目的としたプログラム
２）教育用プログラム
３）データの加工・処理を行わない（表示、保管、転送のみを行う）プログラム
４）診断、治療以外を目的としたデータの加工・処理を行うプログラム

B) 医療機関での使用を目的としたプログラム
１）教育用プログラム
２）院内業務支援、メンテナンス用プログラム
ア 医療関係者が患者の健康記録等を閲覧等するプログラム
イ 院内業務支援プログラム
ウ メンテナンス用プログラム
３）データの保管、転送のみを行うプログラム
４）診断、治療以外を目的とした、データのグラフ化・画像の表示のみを行うプログラム
５）診断、治療以外を目的とした、データの加工・処理を行うプログラム
６）診断・治療ガイドライン等に従った処理のみを行うプログラム

C) 一般医療機器（クラスⅠ医療機器）と同等の処理を行うプログラム

２ 医療機器に該当するもの
１）入力情報を基に、疾病候補、罹患リスクを表示するプログラム
２）入力情報を基に、医療機関への受診勧奨を行うプログラム
３）疾病の診断・治療・予防を意図したプログラム
ア 医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム
イ 治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）
ウ 医療機器の制御を行うプログラム、又は、医療機器データの分析を行うことを目的として、医療機器に接続して医療機器の機能を拡張するプログラム
４）有体物の医療機器とセットで使用するプログラム

● 判断フローチャートに係る Q&A

Ⅰ 使用者の判断
【個人で使用する目的】

Ⅱ 個人で使用するプログラム
【健康管理目的か】
【教育用か】
【データの表示、保管、転送のみか】
【診断、治療以外を目的としたデータの加工・処理か】
【入力情報を基に、疾病候補、罹患リスクを表示するものか】
【入力情報を基に、医療機関への受診勧奨をするか】
【診断・治療・予防を意図しているか】

Ⅲ 医療機関で使用するプログラム
【院内業務支援用か】
【データの保管、転送のみか】
【診断以外を目的としたデータの加工・処理を行うものか】
【診断・治療ガイドライン等に従った処理のみを行うものか】
【入力情報を基に、疾病候補・罹患リスクを表示するものか】
【診断・治療・予防を意図しているか】

Ⅳ 一般医療機器（クラスⅠ医療機器）と同等の処理を行うプログラム
【一般医療機器と同一の処理か】

Ⅴ その他
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