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2010.07.19

厚生労働省 パブコメ  医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)

 こんにちは、丸山満彦です。厚生労働省が「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」に対する意見募集をしていますね。。。
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 このガイドラインは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」(平成4年2月21日薬監第11号:平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号により廃止)に代わるものとして、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第179号。以下「GMP省令」という。)の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を製造販売する製造販売業者又は製造する製造業者等(以下「製造販売業者等」という。)が、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第136号。以下「GQP省令」という。)及びGMP省令に基づく業務を行うためのコンピュータ化システムについて、これを開発する際に必要な事項、これを検証するバリデーションに関する事項及び運用管理に関する遵守事項(バリデートされた状態の維持や廃棄に関する事項等)を定め、GQP省令及びGMP省令の適正な実施の確保を図ることを目的とする。
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 GMP関連です。システム管理の基準ですね。。。

 
●電子政府
・2010.07.16 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」に関する御意見の募集について

 ●意見募集対象

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1. 総則
 1.1 目的
 1.2 コンピュータ化システムの取扱い
 1.3 カテゴリ分類

2. 適用の範囲

3. コンピュータ化システムの開発、検証及び運用の手順等に関する文書の作成

4. 開発業務
 4.1 開発計画に関する文書の作成
 4.2 要求仕様に関する文書の作成
 4.3 システムアセスメント
 4.4 機能仕様に関する文書の作成
 4.5 設計仕様に関する文書の作成
  4.5.1 ハードウェア設計仕様
  4.5.2 ソフトウェア設計仕様
 4.6 プログラムの作成及びプログラムテスト
  4.6.1 プログラムの作成
  4.6.2 プログラムテストの計画及び実施
 4.7 システムテスト
  4.7.1 システムテストの計画に関する文書の作成
  4.7.2 システムテストの実施
 4.8 受入試験

5. 検証業務
 5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成
 5.2 設計時適格性評価(DQ)
  5.2.1 設計時適格性評価の計画に関する文書の作成
  5.2.2 設計時適格性評価の実施
  5.2.3 設計時適格性評価の報告に関する文書の作成
 5.3 据付時適格性評価(IQ)
  5.3.1 据付時適格性評価の計画に関する文書の作成
  5.3.2 据付時適格性評価の実施
  5.3.3 据付時適格性評価の報告に関する文書の作成
 5.4 運転時適格性評価(OQ)
  5.4.1 運転時適格性評価の計画に関する文書の作成
  5.4.2 運転時適格性評価の実施
  5.4.3 運転時適格性評価の報告に関する文書の作成
 5.5 性能適格性評価(PQ)
  5.5.1 性能適格性評価の計画に関する文書の作成
  5.5.2 性能適格性評価の実施
  5.5.3 性能適格性評価の報告に関する文書の作成
 5.6 適格性評価の一部省略と引用
 5.7 バリデーションの全体報告に関する文書の作成

6. 運用管理業務
 6.1 運用管理における責任体制
 6.2 運用管理の手順に関する文書の作成
 6.3 コンピュータ化システムの操作の手順に関する文書(標準操作手順書)の作成
 6.4 保守点検事項の実施
 6.5 セキュリティ管理の実施
 6.6 バックアップ及びリストア
 6.7 変更の管理
 6.8 逸脱(システムトラブル)の管理
 6.9 教育訓練
  6.9.1 教育訓練計画の作成
  6.9.2 教育訓練の実施

7 自己点検
 7.1 自己点検の実施
 7.2 改善措置の実施

8. コンピュータシステムの廃棄
 8.1 コンピュータシステムの廃棄の計画に関する文書の作成
 8.2 コンピュータシステムの廃棄記録の作成

9. 文書及び記録の管理

10. 用語集
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